Medizinprodukterecht

Hier erfahren Sie alles über über das Medizinprodukterecht

Das Medizinprodukterecht ist ein stark europarechtlich geprägtes Rechtsgebiet. Es beruht auf der Umsetzung von zahlreichen europarechtlichen Vorgaben, die in nationales Recht überführt wurden. Mit dem Medizinprodukterecht werden die technischen, medizinischen und informatorischen Voraussetzungen festgelegt, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu erfüllen sind. Dabei werden an Medizinproduktehersteller besonders hohe Anforderung bezüglich der Ausgestaltung des Qualitätsmanagements- und Risikomanagementsystems gestellt. Die rechtlichen Beratungsleistungen von RKM medic im Medizinprodukterecht haben dabei insbesondere folgende Inhalte:

  • Erstellen von juristischen Gutachten zur Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten;

  • Rechtliche Beratung von Medizinprodukteherstellern im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung, Zertifizierung, Akkreditierung, klinischen Bewertung sowie der Ausgestaltung des Qualitätsmanagements;

  • Klärung von Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen von Medizinprodukten;

  • Prüfung und Gestaltung von Vertriebs- und Kooperationsmodellen

In Zusammenarbeit mit dem externen Kooperationspartner Herrn Dr. Andreas Eing bietet RKM medic ferner folgende Beratungsleistungen für Medizinproduktehersteller:

  • Aufbau und Weiterentwicklung des unternehmensinternen Qualitätsmanagementsystems nach Maßgabe von ISO 13485:2016 und MDR 2017/745 sowie des Risikomanagementsystems nach Maßgabe von ISO 14971:2012

  • Übernahme von Aufgaben des Qualitätsmanagements als externer Dienstleister im Wege des Outsourcings

  • Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß MDR 2017/745